2022年2月22日，西门子医疗X射线核算机体层拍摄设备 -- NAEOTOM Alpha（光子计数CT）于今日正式获准进入立异医疗器械特别查看程序，即“绿色通道”。

  这是迄今首个进入立异医疗器械特别查看程序的全身CT产品，从请求递交到立异公示仅用时54天。

  《立异医疗器械特别查看程序》由国家药品监督管理局修订，国家药品监督管理局医疗器械技能审评中心（CMDE）审评批阅，旨在鼓舞医疗器械研制立异，促进医疗器械新技能的推行和运用，推进医疗器械工业高水平质量的开展。自产品获准进入立异医疗器械特别查看程序“绿色通道”之日起，药监管理部门及有关技能组织依照前期介入、专人担任、科学查看的准则，在规范不下降、程序不削减的前提下，对立异医疗器械予以优先处理，从而加速立异医疗器械在我国的上市进程。

  西门子医疗此次进入“绿色通道”的光子计数CT NAEOTOM Alpha此前于2021年9月30日取得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)答应，FDA官方乃至十分罕见地盛赞“NAEOTOM Alpha是十多年来CT成像范畴的初次严重技能打破” ，在全球，现在约有20台NAEOTOM Alpha在运用中。

  在第四届我国国际进口饱览会上，西门子医疗光子计数CT技能在我国完结全球同步首秀。随后的北美放射学年会上，NAEOTOM Alpha进行了全球初次线下展出，并在业界引起轰动。西门子医疗大中华区印象确诊体系副总裁黄毅表明，“今日咱们很快乐看到NAEOTOM Alpha获准进入立异医疗器械特别查看程序。咱们将活跃尽力合作药监局医疗器械技能审评中心，推进NAEOTOM Alpha赶快落地我国，谋福广阔医患。”

  现在，核算机断层扫描体系（CT）已经在医疗确诊中发挥无法代替的效果，而全球首台光子计数CT NAEOTOM Alpha凭仗其立异性的探测器规划理念和革命性的探测器资料运用，敞开了放射确诊学的新时代。比较传统CT探测到的是X射线能量积分信号，光子计数CT经过每一个射入X线光子的直接读数而生成确诊印象，将不再有电子噪声、能量稠浊，实在复原物质原本的信息。

  推翻传统成像的方法使得光子计数CT的扫描查看更活络、更安全，临床图画具有超高空间分辨率和密度分辨率，也使CT查看不再受限于辐射和比照剂忌讳，以此来完成防备、确诊、医治和恢复范畴的全流程精准医学，更将为心血管、肿瘤等疾病的治疗一体化带来历史性的腾跃，谋福人类健康。

  值得一提的是，这是西门子医疗继Corindus途灵®最新一代CorPath® GRX冠状动脉介入手术控制体系之后，在不到一年的时间里，第二款经过立异医疗器械特别审阅查看请求的大型印象设备。这充沛显示了西门子医疗经过抢先技能服务于每一个生命，矢志立异、打破藩篱，为人类健康工作不懈尽力的企业任务。